«Գարդասիլ»-ի անվտանգության կլինիկական փորձարկումները խաբեական բնույթ ունեն (տեսանյութեր)

 





 

 

 

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ս. թ. նոյեմբերի 25-ին լրագրողների համար Ծաղկաձորում կազմակերպած դասընթացի ժամանակ տեղեկություններ հրապարակեց այն մասին, որ աշխարհի մի շարք երկրներում մարդու պապիլոմավիրուսի (ՄՊՎ) դեմ «Գարդասիլ» պատվաստանյութի կիրառման շնորհիվ նվազել է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի դեպքերի թիվը:

Նախարարությունը վերոնշյալ տեղեկությունն ավելի վաղ ներառել էր ՀՀ կառավարության 09.11.2017թ. արձանագրային որոշման իր ներկայացրած նախագծին կցած «Մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստումների ներդրման փորձն աշխարհում» հիմնավորման մեջ և «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2016 թվականի մարտի 17-ի թիվ 10 արձանագրային որոշման մեջ փոփոխություն կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության արձանագրային որոշման նախագծի վերաբերյալ» տեղեկանքում:

Ավելին. ՀՀ առողջապահության նախարարությունը և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումն իրենց պատվաստումների ազգային ծրագրում ընդգրկած տարբեր երկրներում արգանդի պարանոցի քաղցկեղի դեպքերի նվազումը հաճախ են յուրօրինակ կերպով գովազդում ու դա բացատրում հենց զանգվածային բնույթ ունեցող պատվաստումներով կամ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումը պատվաստումների ազգային ծրագրում ընդգրկած լինելու հանգամանքով: Մինչդեռ, ինչպես արդեն նշել ենք այս թեմայով մեր նախորդ հրապարակումներում, ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութերի ու պատվաստումների արդյունավետությունը, ըստ մի շարք գիտնականների (այդ թվում նաև` հեղինակավոր), պետական պաշտոնյաների, գիտական, բժշկական, առողջապահական կենտրոնների ու պարբերականների, դեռ չապացուցված ու խիստ կասկածելի է:

Իրականում արգանդի վզիկի քաղցկեղի նվազումը ՀՀ առողջապահության նախարարության և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) վկայակոչած բազմաթիվ պետություններում թեստ սքրինինգի լայն ընդգրկման, ինչպես նաև ՄՊՎ-ով վարակվածների արդյունավետ բուժման արդյունք է։ Հենց դա է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի անվտանգ և կասկածելի արդյունավետություն չունեցող կանխարգելումը։

Անձի մոտ բջջաբանական շեղումները (դիսպլազիաները) վաղ հայտնաբերելու դեպքում, դրանք հնարավոր է բուժել և կանխել քաղցկեղը։ Եվրոպայում, վերջին տվյալների համաձայն, 30-59 տարեկան կանանց 63%-ն անցել է վերոնշյալ հետազոտությունը՝  ՊԱՊ տեստ, որը թույլ է տալիս արգանդի պարանոցի քաղցկեղի ի հայտ գալուց շատ տարիներ առաջ պարզել՝ տվյալ կինն արդյոք վարակվա՞ծ է մարդու պապիլոմավիրուսով, թե ոչ: Մինչդեռ, Հայաստանում ՊԱՊ տեստով սքրինինգային հետազոտությունների ցուցանիշը խայտառակ ցածր է՝ ընդամենը 8,5%, ինչի համար պատասխանատու են հենց ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, առողջապահության նախարարի տեղակալ Սերգեյ Խաչատրյանը (հիվանդությունների կանխարգելման գծով տեղակալը նա է), ինչպես նաև հայաստանյան պոլիկլինիկաների մեծամասնությունն ու դրանց համապատասխան բուժաշխատողներն ընդհանրապես: Պատասխանատու են՝ աղջիկներին ու կանանց հիշյալ հետազոտությունների ու դրանց կարևորության մասին շատ վատ իրազեկելու, ինչպես նաև շատ պոլիկլինիկաների գինեկոլոգիական կաբինետների, կանանց կոնսուլտացիաների վատ, երբեմն նույնիսկ հակահիգիենիկ վիճակի, դրանց աշխատակիցների նկատմամբ ցածր վստահության կամ վստահության բացակայության համար: Ծաղկաձորյան հիշյալ դասընթացի ժամանակ լրագրողներից ոմանք խոսում էին հենց այդ մասին:

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը փոխանակ վերոնշյալ խնդիրները լուծելու, փորձում է իրականացնել ՀՀ շուրջ 16 000 տասներեքամյա աղջնակների ՄՊՎ-ի դեմ «Գարդասիլ»-ով պատվաստման ծրագիրը` մի՛ պատվաստանյութով, որի անվտանգությունը նույնպես, դարձյալ ըստ մի շարք գիտնականների (այդ թվում նաև` հեղինակավոր), պետական պաշտոնյաների, գիտական, բժշկական, առողջապահական կենտրոնների ու պարբերականների, առնվազն երաշխավորված չէ, եթե, իհարկե, ուղղակի չասենք, որ այն վտանգավոր է: 

Եթե Հայաստանում սքրինիգի ծածկույթը չմեծանա, առաջիկա տարիներին մեր երկրում տարեկան դարձյալ 100 կամ ավելի կին կմահանա արգանդի պարանոցի քաղցկեղի պատճառով, և այդպես` ևս մոտ 30 տարի՝ մինչև տեսնենք պատվաստումներն իրականում օգնու՞մ են, թե՞ ոչ։

Արտերկրում մարդու պապիլոմավիրուսի դեմ պատվաստանյութի անվտանգության կլինիկական փորձարկումները` կատարված 16-26-ամյա 13 912 կանանց վրա, խաբեական բնույթ ունեն. «Գարդասիլ»-ի նախալիցենզավորման պատահականացված կլինիկական փորձարկումների հսկիչ խմբերում ընդգրկվածների մի մասին կամ, դատելով ամենից, մեծ մասին ոչ թե չեզոք (իներտ) պլացեբո է ներարկվել, այլ ալյումինի ադյուվանտ` AAHS- amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate (էջ 10, կետ 7.3): Ալյումինի վերոնշյալ միացության (ամորֆ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատ) անվտանգության որևէ փորձարկում երբևէ չի իրականացվել, ավելին՝ հայտնի է, որ այն նեյրոտոքսիկ է, այսինքն՝ նյարդերի կամ նյարդային համակարգի վրա թունավոր ազդեցություն ունի և դրդում է աուտոիմունային հիվանդություններ:

Ի լրումն այլ միացությունների, որոնք, իրենց հերթին, շատ հարցերի տեղիք են տալիս, AAHS կա նաև հենց պատվաստանյութի մեջ։ Հայտնի է նաև, որ հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վերագրումը «Գարդասիլ» պատվաստանյութին՝ սահմանափակել են առաջին 7 ամսվա դեպքերով, մինչդեռ նույն ալյումինի միացության բացասական ազդեցությունը կարող է շատ ուշ ի հայտ գալ։

Բազմաթիվ գիտնականներ և բժիշկներ պայքարում են, որպեսզի արգելվի ալյումինի ադյուվանտների օգտագործումը կլինիկական փորձարկումների հսկիչ խմբերում և պատվաստանյութերում (https://aacijournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1710-1492-10-4, https://www.hindawi.com/journals/jt/2014/491316/, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23609067 ):

Ավելին. պոլիսորբատ 80-ով պատված «Գարդասիլ»-ի նանոմասնիկները հեշտությամբ հաղթահարում են Աստծո կամ բնության ստեղծած արյուն-ուղեղ յուրօրինակ պատնեշը, որը թույլ չի տալիս, որ արյան մեջ եղած ամեն նյութ հասնի ուղեղին, և պատահական չէ ՄՊՎ պատվաստանյութի L1 կապսիդ սպիտակուցների կուտակումը ուղեղային վասկուլիտից մահացած աղջիկների մոտ (http://www.rescuepost.com/files/ltshaw-death-after-quadrivalent-hpv-vaccination-pharma-reg-affairs-2012.pdf, http://www.ajnr.org/content/23/10/1807, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11251246 ):

Հենց վերոնշյալի պատճառով է, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումները շեղված արդյունք են տվել՝ պակաս ցույց տալով բուն պատվաստանյութի պատճառած անբարեհաջող, ներառյալ՝ ծանր դեպքերի թիվը, քանի որ հսկիչ խմբի անդամների շրջանում, որոնց, իբր չեզոք նյութ, ամորֆ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատ (AAHS) են ներարկել (էջ 10, կետ 7.3), նույնպես անբարեհաջող դեպքեր են գրանցվել, իսկ երբ «Գարդասիլ»-ով պատվաստված ու հսկիչ խմբի անդամների միջև տարբերությունն այդպիսով արհեստականորեն կրճատվել է, համարվել ու համարվում է, որ պատվաստանյութի պատճառած անբարեհաջող, ներառյալ՝ ծանր դեպքերի թիվը մեծ չէ:

Ընդգծենք, որ կանանց վերարտադրողական առողջության վրա «Գարդասիլ»-ի ազդեցությունը նախաարտոնագրման կլինիկական փորձարկումներում չի ուսումնասիրվել կամ պատշաճ կերպով չի ուսումնասիրվել: Նշված փորձարկումներն իրականությունը բացահայտելու փոխարեն, ամենայն հավանականությամբ, այն քողարկելու նպատակ են ունեցել, ինչը փաստվում է հետևյալ իրողությամբ. դաշտանային ցիկլի խանգարումները, վաղաժամ դաշտանադադարը, ամենորեան (երկարատև դաշտանադադարը) արդեն իսկ նշանակում են վերարտադրողական գործառույթի խանգարումներ: Այնուհանդերձ, այս հարցն անտեսել են պատվաստանյութի նախաարտոնագրման կլինիկական փորձարկումներում, ավելին՝ ամենայն հավանականությամբ հենց նրա համար, որպեսզի պատվաստումից հետո պատվաստվածների մի մասի մոտ սպասելի և իրականում էլ ի հայտ եկող հիշյալ խանգարումները չվերագրվեն պատվաստմանը: Փուլ 3 հետազոտման մասնակից աղջիկներին նշանակվել է ընդուհուպ մինչև 7 ամիս հակաբեղմնավորիչների օգտագործում (էջ 10, կետ 7.3): Դրանից հետո առողջական ծանր վիճակները չեն համարվել հետպատվաստումային անբարենպաստ դեպքեր (ՀԱԴ-եր)։ Փաստն այն է, որ «Գարդասիլ»-ի պարունակած պոլիսորբատ 80-ն ունի ձվարանի գործառույթի խանգարում առաջացնելու հատկություն , այսինքն՝ հիմք կա ենթադրելու, որ իմանալով դա, հակաբեղմնավորիչները տվել են պատվաստման հետևանքով հիշյալ խանգարումները քողարկելու նպատակով, որպեսզի դրանք վերագրվեն հակաբեղմնավորիչների ազդեցությանը:

«Գարդասիլ»-ի անվտանգության վերաբերյալ հիմնական զեկույցում նշվում է, որ առողջական վիճակները չեն համարվում ՀԱԴ-եր, եթե դրանք տեղի են ունենում պատվաստումից 7 ամիս անց կամ հետազոտողը դա չի համարում պատվաստման հետ կապված։ Նկատենք, որ պատվաստվածների մի մասի մտքով նույնիսկ կարող է չանցնել, որ իր առողջական վիճակի խաթարումը պատվաստման հետևանք է, քանի որ այդ խաթարումը կարող է ի հայտ գալ պատվաստումից ոչ թե անմիջապես հետո, այլ որոշ ժամանակ անց, հետևաբար նա առողջական վիճակի խաթարումը կարող է չհամարել պատվաստման հետ կապված։

Տեղեկացնենք նաև, որ քառավալենտ «Գարդասիլ»-ի յուրաքանչյուր չափաբաժին հանդիսանում է սպիտակուցի մասնիկների վերախմբավորած (recombinant) պատվաստանյութ, որը պարունակում է ՄՊՎ 6, 11, 16 և 18 շճատիպերի համապատասխանաբար 20, 40, 40, 20 մկգ (L1) գլխավոր սպիտակուցի մասնիկ (capsid), 225 մկգ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատ, 9,65 մգ նատրիումի քլորիդ, 780 մկգ l-histidine, 50 մկգ պոլիսորբատ 80, և 35 մկգ նատրիումի բորատ:

VigiBase®-ի տեղեկատվական շտեմարանը ձևավորվում է ԱՀԿ-ին անդամակից երկրների զեկույցների հիման վրա: VigiBase®-ը ԱՀԿ գլոբալ «Անհատական դեպքերի անվտանգության զեկույցների» (Individual Case Safety Report — ICSR) տվյալների շտեմարանն է և աշխարհում դեղերի անվտանգության տվյալների միասնական բազան, որն օգտագործվում է դեղի անվտանգության պրոֆիլի մասին տեղեկատվություն ստանալու համար:

Հիշյալ շտեմարանը վարող, ԱՀԿ-ի հովանու ներքո գործող ու նրա հետ համագործակցող Միջազգային դեղերի մոնիթորինգի կենտրոնի (Ուփսալա, Շվեդիա) աշխատակիցներ վեց գիտնականների հեղինակած ու տվյալ կենտրոնի զեկույցը հանդիսացող, PubMed-ի (US National Library of Medicine National Institutes of Health- ԱՄՆ ազգային բժշկական գրադարան, Առողջապահության ազգային ինստիտուտներ) հղում ունեցող «Drug Safety» («Դեղերի անվտանգություն») գիտական ամսագրում հրապարակված «Անվտանգության ներկայիս մտահոգությունները՝ կապված մարդու պապիլոմավիրուսի պատվաստանյութի հետ. VigiBase®-ում եղած զեկույցների կլաստերային վերլուծություն» հոդվածում նշված է, որ «Անվտանգության մի շարք ազդանշաններ (signals)` համալիր տեղային ցավային համախտանիշ (complex regional pain syndrome- CRPS), պոստուրալ օրթոստատիկ տախիկարդիայի համախտանիշ (postural orthostatic tachycardia syndrome- POTS) և քրոնիկ հոգնածության համախտանիշ (chronic fatigue syndrome- CFS), ի հայտ են եկել մարդու պապիլոմավիրուսի պատվաստանյութի օգտագործումից հետո և ունեն համանման ախտանիշաբանություն (symptomatology)։ Ազդանշանների նախորդ գնահատումները և համաճարակաբանական ուսումնասիրությունները հիմնականում հիմնված էին ավանդական մեթոդաբանության վրա, և ազդանշանները համարվում էին անհատական»:

Դարձյալ ըստ նույն հոդվածի, ընդհանուր առմամբ, հայտնաբերվել են առնվազն հինգ զեկույց պարունակող 54 կլաստեր: Չորս ամենախոշոր կլաստերները ներառում էին վերլուծված ՄՊՎՊ զեկույցների 71%-ը և նկարագրում էին արտադրանքի ներդիրի մեջ նկարագրված հետպատվաստումային անբարենպաստ դեպքերը (ՀԱԴ): Չորս ավելի փոքր կլաստերներ ներառել են անվտանգության վերաբերյալ շարունակական մտահոգությունների զեկույցներ (ընդհանուրը 694 դեպք):

Վերոնշյալ բոլոր չորս կլաստերներում ամենատարածված ՀԱԴ-երը եղել են գլխացավը, գլխապտույտը և ուժասպառությունը կամ ուշագնացությունը։ Այս չորս ՀԱԴ-ից երեքը զեկուցվել են կլաստերներում ներառված 50%-ից ավել զեկույցներում: Այս կլաստերներն ունեցել են լուրջ դեպքերի ավելի մեծ քանակություն ՄՊՎ ընդհանուր զեկույցների համեմատ (44-89%` ի համեմատ 24%)-ի: Բացի վերոնշյալից, այդ կլաստերներում ընդգրկված զեկույցների միայն փոքրամասնությունն է ներառել ՀԱԴ ախտորոշում, որը կբացատրեր այդ ախտանիշները: Օգտագործելով համամասնական զեկուցման գործակիցներ, ուժասպառության կամ ուշագնացության հետ գլխացավի և գլխապտույտի համադրումն ավելի հաճախ հայտնաբերվել է 9-25 տարեկան կանանց ՄՊՎ-ի պատվաստմանն առնչվող զեկույցներում` ի համեմատ ոչ ՄՊՎ պատվաստման զեկույցների: Նշված անհամաչափությունը մնացել է նաև այն ժամանակ, երբ արդյունքները շերտավորվել են (stratified) ըստ տարիքի, և երբ այն երկրների, որոնք հայտարարել էին CRPS (Ճապոնիա) և POTS (Դանիա), ազդանշանները բացառվել են:

Հիշյալ հոդվածի համաձայն, կլաստերային վերլուծությունը բացահայտում են ՄՊՎ հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի` իրենց բնույթով լուրջ հավելյալ զեկույցներ, որոնք նկարագրում են ախտանիշներ, որոնք համընկնում են CRPS, POTS և CFS դեպքերում նշված անվտանգության ազդանշաններին…

Ընդգծենք, որ Հայաստանում «Գարդասիլ»-ով պատվաստումը պարտադիր չէ: Յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի և կարող է հրաժարվել մարդու պապիլոմայի վիրուսի դեմ «Գարդասիլ»-ով պատվաստումից: Ըստ «Լույս» տեղեկատվական-վերլուծական կենտրոնի հարցմանը ՀՀ առողջապահության նախարարության տված 28.11.2017թ. թիվ 89/14710-17 պատասխանի, ոչ ոք, առանց ծնողի համաձայնության ու ներկայության, իրավունք չունի պատվաստել նրա անչափահաս աղջնակին:

Եթե ծնողների կամքին հակառակ, փորձեն պատվաստել նրանց աղջնակներին, վերջիններս թող անմիջապես տեղեկացնեն իրենց ծնողներին, ու քանի դեռ ծնողների համաձայնությունը չկա և նրանք ներկա չեն պատվաստմանը, կտրականապես հրաժարվեն հիշյալ պատվաստումից: Ձեր իրավունքների խախտման դեպքում կարող եք ահազանգել ՀՀ մարդու իրավունքների պաշտպանի գրասենյակ` 53 76 51 և «թեժ գծի» 116 հեռախոսահամարներով, «Նոյյան Տապան» լրատվական կենտրոն` 060 35 11 24 հեռախոսահամարով, ինչպես նաև զանգվածային լրատվության այլ միջոցների։

 

 

Արթուր Հովհաննիսյան

 

 

 

 

 

 

 

 

06.12.17 | քաղաքականություն | մոդա ֆուտբոլ